我公司从2014年开始发展多肽产品的研发及生产，卡贝缩宫素作为我公司首个多肽产品，于2016年进行了首次生产工艺验证，2020年11月该产品国内注册获得“A”状态，2021年8月，我司向省认证中心提交了GMP符合性检查的资料，9月中旬收到通知，省认证中心派检查组于2021年9月27~29日来我司进行为期3天的GMP符合性检查。
作为我司首个申报的多肽产品，公司内部极其重视本次GMP符合性检查。2021年上半年自检时，按照公司质量总监颜平秋的工作部署，QA部、QR部、QC部、注册部等相关部门对卡贝缩宫素产品的所有相关性资料进行整体性的核查；2021年9月中旬，质量部联合相关部门对多肽车间现场进行GMP符合性的模拟检查，多肽车间根据检查条款逐项进行整改，全力备战。
2021年09月27日至2021年09月29日，省认证中心委派的专家组正式对我公司卡贝缩宫素产品进行GMP符合性检查。9月27日上午9时许，检查组莅临公司后随即召开了首次会议，落实了现场检查的具体安排。公司总经理吕建国、质量总监颜平秋、QA经理周丽华、QC经理叶良飞、研发部经理陶伟锋等人员参加了会议，会上向检查组介绍了我司基本概况，本次检查产品及车间情况，以及本次检查过程的生产安排计划。
按照审计方案，检查小组对仓库、车间、实验室逐一进行现场检查，检查过程中审计老师始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题，现场重点核对了物料的采购、取样、发料环节，并对工艺流程、生产过程控制、质量管理等全过程进行检查，确定卡贝缩宫素的实际生产工艺与经批准的注册工艺一致。审计小组对我公司的质量系统、实验室系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装及标签系统逐项进行了审查评定，确定GMP规范要求的各类资料齐全。
在为期三天的现场检查中，检查组老师开展了严格、全面、系统的现场检查工作，我司质量受权人及相关人员全程陪同并积极配合审计老师检查，及时提供检查需要的资料，并如实回答老师的提问。针对老师提出我司存在的不足之处，我司人员积极与审计老师沟通，虚心听取老师的建议，在日后工作中持续完善质量管理体系，确保我司整个质量体系更加符合GMP规范。
9月29日下午，检查小组举行了本次检查的末次会议，经检查组综合评定，对我公司整体的质量体系给予了充分肯定，对公司GMP执行情况表示满意。我公司最终以“严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项”通过了此次GMP符合性检查。检查结束后，我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改，通过各项整改工作，进一步提升和优化公司生产质量管理水平。
每一次的GMP检查，对公司来说都是一次考验。但凡一个个人乃至一个公司，要成就其非凡的伟大，必经受并战胜非常的困难和挑战。正是在公司各部门的通力合作、共同努力下，公司顺利通过了此次GMP符合性检查。此次GMP符合性检查的顺利通过，将为公司在当前激烈的市场竞争中赢得更多机会，全方位保障药品质量，为苏泊尔制药的稳定发展奠定了坚实的基础。
