02月14日至02月16日，省药监局的六位专家老师所组成的检查组对我公司盐酸美金刚、醋酸特利加压素产品进行GMP符合性检查。
根据检查安排，检查小组对多肽车间合成区及洁净区、第三车间合成区、第六精烘包、仓库、实验室现场、公用工程等进行了检查，检查过程中专家老师围绕GMP法规和指南对现场的生产以及检验情况进行了仔细的核查。现场重点核对了物料的采购、取样、发料环节，并对工艺流程、生产过程控制、质量管理、设备验证以及维护保养等全过程进行了检查，确定盐酸美金刚、醋酸特利加压素的实际生产工艺与经批准的注册工艺一致。审计小组还对我公司的质量管理体系、生产工艺、文件体系、验证体系、设备确认等方面进行了审查评定，确定GMP规范要求的各类资料齐全。
在三天的检查过程中，检查组老师们开展了严格、详尽、系统的现场检查工作，我司质量受权人及相关人员全程陪同并积极配合审计老师检查，及时提供检查所需资料，并如实回答老师的问题。在此次检查过程中，对于专家老师们提出的存在问题之处，我司人员也及时与老师进行沟通、互相探讨，积极听取老师的建议，确保在今后的工作中能够查漏补缺，不断完善我司的质量管理体系。
经检查组综合审评，我司盐酸美金刚、醋酸特利加压素产品符合GMP要求，并对我公司的质量管理体系给予了肯定。我公司最终以盐酸美金刚“严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷6项”，醋酸特利加压素“严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷8项”通过了此次GMP符合性检查。检查结束后，我公司将及时制定缺陷的纠正预防方案，并按照方案规定进行整改执行，通过相关整改工作，持续改进质量管理体系，及时消除不符合和潜在不符合的因素。
盐酸美金刚、醋酸特利加压素产品顺利通过GMP符合性检查，进一步丰富公司上市产品品种数量，从而提升苏泊尔制药的市场竞争力。今后，公司将持续保持良好的生产管理和质量保证体系，全面保障药品质量，为苏泊尔制药的稳定发展奠定坚实的基础。
