新闻动态/ News

原料药中间产品可以不贴待验和合格标签吗?

来源:苏泊尔制药       发布时间:2017-07-09

进入紧张的2018年,受环保高压等政策的影响,原料药行业升级调整速度加快,其生产标准也更趋严格。

新版GMP标准中要求,原料药质量标准应当包括对杂质的控制(如有机杂质、无机杂质、残留溶剂),原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的,还应当制定相应的限度标准。中间产品是指原料投进去后各步骤的在制品,作为原料药合成中的产品,也必须严格按照标准生产、检验。

近日,网上关于“原料药中间产品实物上需要粘贴待验和合格标签吗?”这一疑问展开了诸多讨论。原料药中间产品实物每一件都粘贴待验和合格标签的操作太过繁琐,且十分耗费人力、物力。对此问题,大家齐心协力,希望能讨论既符合新版GMP标准要求,又能提升效率的方案。例如:“取消中间待验和合格标签,按不同区域或不同暂存库隔离,中间产品生产出来转入暂存库或待验区”“每一件上都是需要有物料标签的,待验和放行都可以按批管理,只贴一个标识牌即可”等等一系列措施。

这些细节性的讨论代表着,我们原料行业的每一个人都清醒地认识到了,我们必须要重视环保治理问题,每一个环节的处理,都必须严格按照GMP标准进行把关。

分析:我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国,随着GMP新版标准以及环境保护政策的推行,如今年的《环境保护税法》开征后,属于重污染行业的原料药生产企业生存愈发艰难,截至日前,国内已经有不少原料药药企停产、倒闭或者被迫搬迁。在这样的背景下,原料企业唯一的出路就是严格控制好产品质量,根据要求作业,踏实前行。

官方微信
扫一扫,了解更多关于
苏泊尔制药的信息

浙江苏泊尔制药有限公司 版权所有(C)2018 网络支持 中国化工网 全球化工网 生意宝 著作权声明 备案号:浙ICP备11004962号-1 后台管理