02月28日至03月07日，欧洲药品质量管理局(European Directorate for Quality Medicines,简称EDQM)对我公司的富马酸喹硫平产品展开了为期6天GMP符合性的实时远程检查。
2021年11月底，我公司接到EDQM将于2022年2月对我司进行远程检查的正式通知。由于疫情的影响，本次EDQM检查是线上审计，通过网络会议、文件共享平台等工具实施远程实时检查。考虑到欧洲与中国的时差，检查的日程安排在每天的北京时间下午三点至九点，由官方和我司用网络会议程序召开视频会议，对生产现场和文件进行检查。
这次检查是公司建立以来，第三次接受EDQM官方检查。此次EDQM官方检查官是拥有多个国家检查经验的身经百战、被称作中国药厂“杀手”的Dr. Thomas Hecker，因此我司极其重视本次检查。这次检查的产品以富马酸喹硫平为主，富马酸喹硫平是我公司的主打产品，检查结果关系到公司的销售额，我们必须全力以赴做好准备工作。
为确保此次检查的顺利开展，EDQM检查官与我司人员在2021年12月中旬召开了首次预备会议，告知远程检查的基本要求及检查流程，对IT技术及文件传输提出要求，并分享了一些展开实时远程检查所需的技术细节。
实时远程检查对网络要求非常高，我们提前在现场做好了全区域的网络信号配置并进行了充分预演，同时配备了远程检查所需的防爆的移动手机、手机稳定器、文件读取和扫描上传装置等，并于2022年1月25日与EDQM检查官进行连线确认，确保远程审计顺利进行。
与现场检查相似，2月28日15时EDQM检查官发起视频会议，双方正式召开了首次会议：检查员介绍检查小组的组成和检查流程方式，企业介绍陪检小组的成员组成，我司用PPT介绍公司的基本情况及其他需要向检查组说明的一些情况。按照检查组的检查流程，检查期间，检查官对仓库、合成车间、精烘包车间、QC实验室、公用系统现场以及公司的质量保证体系进行了深入细致的检查，公司良好的质量管理状况赢得了检查官的一致好评。
EDQM检查向来以严格著称，从物料采购至成品放行，每一个蛛丝马迹都逃不过检察官的眼睛。每天现场检查开始前，检查官要求讲解当天需检查的现场平面布局；在每处现场检查时，需要缓慢并平稳地移动手机，让检查官清楚地看到所有的细节，包括但不限于物料信息、房间名称、设备状态、正在进行的操作等；根据在现场看到的情况，检查官汇总需要提供的文件、照片及视频，方便其继续检查；实验室检查时，检查官要求开启OBS 系统通过屏幕共享实时远程，方便其检查计算机数据完整性。经过为期6天的检查，检查官提出一些宝贵的建议，比如在成品仓库，建议我们成品标签上增加产品标准号，能更加清晰地识别不同要求的备货产品，避免发错货的风险；在实验室，检查官提出计算机系统更高的管理要求，以便数据完整性管理更符合国际最新要求；在生产车间，提出精制工序不应该在开放的环境中投料，存在污染风险等等，这些建议对我们质量体系统的提升有非常大的帮助。
经检查组全方位的核查，最终发现1项主要缺陷、21项一般缺陷以及1项注册文件缺陷。EDQM检查官对我公司总体情况进行了风险评估，确认我司的质量保证体系运行良好，我司的原料药富马酸喹硫平产品再次通过EDQM的检查，继续获得持有CEP证书、进入欧洲市场的许可。这是苏泊尔制药第三次通过EDQM检查，此举将进一步提升苏泊尔制药在欧洲市场的竞争力。
这是新年伊始苏泊尔制药的第一场硬仗，检查的顺利通过，代表EDQM官方对苏泊尔制药的认可。 这次检查我们取得了一些收获，但是我们要有归零心态，把它看做是一个新的起点，因为苏泊尔制药对GMP的提升永远在路上！
