我司是一家严格按GMP要求高标准生产的原料药生产商。公司产品种类较多，如抗厌氧菌药物、抗高血压药物、抗抑郁药物、多肽药物等，均已形成从研发、生产到销售的独具特色的产品链。有专业化的生产车间、严格的质量管理和检测体系、完善的EHS管理体系。公司内多种产品已通过国家GMP认证、美国FDA认证、欧盟EDQM认证。
帕瑞昔布钠为选择性COX-2抑制剂，属于抗关节炎药物中的昔布类镇痛药，其注射剂主要用于手术后疼痛的短期治疗。帕瑞昔布钠也是我司首次申报的产品。2020年11月药监部门已初步审核我司上报的相关资料，并于2020年11月底来我司进行为期3天的药品符合性检查。
为顺利通过此次检查，公司质量总监颜平秋召集各级骨干召开专题会议，做出相应的工作部署，确保各部门工作均严格按照GMP规范要求实施。生产、QC、采购、仓库等部门密切配合，根据检查条款逐项进行查漏补缺，协力备战。
2020年11月23日-25日，由省各级药监部门的专家老师组成检查小组对公司的质量管理体系、人员卫生、物料贮存和发放、厂房设施、生产管理、验证与确认、偏差与变更调查处理、生产工艺、产品发运和召回、文件系统等方面逐项逐条进行考核评定。专家们通过听取汇报、全面查阅资料、察看现场、集体提问、个别抽查等多种形式，全面掌握每一个被检项目的实际情况，决不放过任何一个细小环节。最后，检查小组在肯定我们工作的同时，亦提出我司存在的不足之处。我们将对存在的缺陷制订详细的整改预防措施，确保我司能更进一步向GMP规范靠拢。
在检查期间，各专家老师还提出了不少建议和意见。他们说，一个好的企业源于一个好的设计，这个设计不仅仅包括我们的工艺设计，厂房设计，设备管道设施设计，也包括我们一些文件体系的设计，只有设计好了，（下转第2页）(上接第1页)在最初的时候就避免一些不必要的问题。如纯化水管道的走向，要关注水管总长度有多少，在设计之初就要避免盲管和一些不必要的弯头，尽可能减少残水的可能。再比如，药典通则中的各检查法中的细节注意事项不容忽视，文件的起草、审核需要更加关注细节问题等等诸如此类的意见。相信这些宝贵的意见不但为我们公司日后发展提供指明方向，更能提高我们公司药品GMP规范性。
顺利通过此次检查，证明浙江苏泊尔制药有限公司的生产条件、管理制度、技术力量经受住了GMP 的大考，标志着公司生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准，为企业在当前激烈的市场竞争中赢得了机会，更为企业今后快速发展打下了坚实基础。本次GMP符合性检查的顺利通过，极大地鼓舞了全体员工，从领导到员工，大家干劲十足、信心百倍，纷纷表示一定以本次药品GMP检查为契机，认真总结经验教训，系统全面、持续深入地贯彻执行GMP规定，以确保药品质量、加快企业发展，相信在未来我们一定会取得更加骄人的成绩！
